PMP試験対策講座

こんにちは。PMP試験対策講師をやっておりますPMP Masterです。

 

PMP試験対策講座のPMのすすめで”PMP試験対策に役立つ情報”を発信してゆきます。

 

前回リスクマネジメントの失敗談⇒リスクマネジメントの失敗談を取り上げていきましたが、
もうひとつ教訓としてのリスク万ジメントの失敗談を記事にしたいと思います。
具体的なリスクマネジメントをしなかったために、どのようなことになってしまったのかという事を記事にしていきます。ご参考になれば幸いです。

 

私のリスクマネジメントの失敗談２

 

2011年、わたしは製薬企業で医薬品の開発をしておりました。
先発医薬品と効能がほぼ同じジェネリック医薬品の開発をしているさなか、そのプロジェクトの開発方針について
既にリスクが発生していたのをこの時は知る由も無かったのです‥

 

日本は麻薬類ってすごく厳しいのですよね。それは医薬品の開発であったも厳しいと同時に、政府も医師も麻薬を扱いなれていないのか、麻薬性の鎮痛薬の開発であっても、
その開発ガイドラン（医薬品医療機器総合機構（以下、機構）というところで主にまとめて、厚生労働大臣の名でガイドランが発出されます）さえも、中身がスカスカでした（201１年当時）

 

開発ガイドラインがスカスカという事は、自由に開発してよいのか？というとそうではないのです。日本の医薬品開発は、ガイドラインに沿って開発しなければならないのですが、
開発プランに疑問を生じた場合、機構と面談したりして、相談の上開発を進めていくことが暗黙の了解とされています。
相談が気軽にできればしますよ・・

 

この相談、30〜60分話しただけで、100万円とか300万円かかってしまいます‥　
この相談費用をケチって、ガイドランに麻薬性のジェネリック医薬品開発の開発プロセスの記載がないことを理由に、抜け穴をたどった開発をしていたのが、当時私が所属していた製薬会社です。
今になれば、この開発プランがとてもリスクのある事がお判りでしょう・・・　医薬品開発のリスクマネジメントをきっちりすることが必要な開発だったと思います。
結果として、この麻薬性のジェネリック医薬品は厚生労働省から承認を得ることができたのですが、それは、一度失敗して、2回目の2012年のリベンジマッチをしたからです。参考記事はこちらから⇒リスクマネジメントの失敗談

 

2011年に挑戦した子の開発は、完全な失敗に終わり、2012年に再度同じ試験をすることになりました。３億円ぐらいの費用が再度発生しており、医薬品の承認がとれ、製造販売されているのですが、2019年時点で
採算が取れているのかはかなり懐疑的です・・・

 

このプロジェクトは、開発方針について承認を下す機構と相談しないまま強行したプロジェクトであり、

 

開発プランの妥当性が不明確であり、機構が承認をくれないかもしれないという大きなリスクを抱えたまま、プロジェクトのスケジュールばかりに目が行き、リスクマネジメントを怠った結果、
試験結果自体も悪く、承認をもらえない結果に終わりました。プロジェクトが失敗しても、次につながるデーターなどになればよいですが、次にはつながらないデーターです。

 

このような体験を境に、開発プランというのは、ガイドランの抜け穴を見つけるようなことはせずに、後の損害と相談費用を天秤にかけてち、プロジェクトの計画は抜かりのないものにする！
というのを自身のリスクマネジメントのポリシーとしております。

 

なんども言いますが、プロジェクトで必要な事以外発生させないための方法こそ、
「プロジェクトのリスク管理・リスクマネジメント」なのです！2011年のプロジェクトは、2012年に同じことをする労力が発生してしまったのですよね。
キチンとリスクマネジメントさえしていれば・・と悔やまれます。
スケジュールに多少の遅れは発生したものの、着実な開発プランを両者で決定してプロジェクトを進めれば、違う景色を見ていたかもしれませんね。。

 

プロジェクトのリスクマネジメント方法を身に着けたい・正しいリスクマネジメント手法を知りたいという方はへ…⇒リスクマネジメントセミナー

 

一方で、アジャイル開発には、プロジェクトを進めるにあたり、アジャイル開発特有のリスクのマネジメント方法なども特徴的です。
この点も、もちろんリスクマネジメントセミナーで詳しく取り上げております
?1Day リスクマネジメントセミナー

 

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